Una vez que AstraZeneca haya obtenido datos positivos de los ensayos en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, comenzará las discusiones con los reguladores estadounidenses sobre la aprobación de emergencia de su vacuna experimental COVID-19.
Todo esto, debido a que no hay indicios de que los reguladores estadounidenses vayan a preferir datos obtenidos en el país norteamericano.
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Cuando AstraZeneca obtenga los primeros resultados estadísticamente confiables sobre la efectividad y seguridad de estos ensayos, con un total de más de 25,000 voluntarios participando; los presentará a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Aunque los resultados de su ensayo están en curso en Estados Unidos se darán a conocer en unos meses.
Mene Pangalos, el directivo de AstraZeneca dijo a Reuters que: «Si llegamos a ese escenario vamos a tener una conversación con ellos».
Igualmente, añadió: «Lo que la FDA ha señalado es cuáles son sus expectativas en cuanto a los datos necesarios para conceder su aprobación». Y señaló que el fabricante de medicamentos aún no ha discutido la fuente de los datos con los reguladores estadounidenses.
